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中医药法应设专章明确标准体系[法制日报]

时间：2016.10.18

肖伟
　　□ 本报记者朱宁宁
　　“尽管中医药已经有几千年的历史,但一个不争的事实是,近些年来关于中医药的种种争议不绝,打压也一直保存,甚至愈演愈烈。”
　　“实际上,中医药的作用是不可低估的,几千年来中医药对整个人类的繁衍和健康起到的作用不可忽视,可是中医药现阶段也确实需要革新,需要进步。所以,中医药法是必须要有的,不然会影响现代中医药的生长。”
　　就正在审议的中医药法草案,国家药典委员会委员、江苏康缘集团董事长肖伟近日接受了《法制日报》记者采访。
　　标准化体系建设是要害
　　“立这部法,要害是要解决如何提高中医药质量的问题,这就离不开标准化体系建设。应该说,中医药标准化的现状已经制约了中医药的生长,阻碍了中医药国际化的进程。”在肖伟看来,中医药现在缺乏标准化建设,这是目前中医药面临的最为糟糕的问题。
　　“中医的诊疗和治疗手段必须要有国家法定标准,中药也要有国家法定标准。我们现在在这方面做得还很不敷,做得还很欠好。如果想把中医药提升到一个新的层面,就必须把标准化建设放到重要位置上来,不然中医药是不会进步的。”
　　“中医药标准的缺失,带来的最大毛病之一就是影响中医药走向国际,外国对中医会爆发不信任。中医药国际化,首先是标准要国际化,这样才华获得兴旺国家的认同,才华让我们的中医药走向国际。举个简单的例子,为什么中医的针灸可以走向国际?因为我们中医有经络标准,外国人也可以凭据穴位进行针灸。中医是否能继续传承下去,标准很重要,没有标准,子孙子女就会搞不清楚。”肖伟说。
　　肖伟告诉记者,与西医的标准都很精确差别,中医药的标准相对庞大,凭据类别有各自的体系标准,是一类人一个方剂。在同一类别之下,即即是同样的一副中药,煎煮的时间和方法纷歧样,最后的效果也会纷歧样。别的,差别的医生开出来的剂量和分量纷歧样,效果也纷歧样�；诖�,目前来看,中医药标准体系的出台至少需要5年,甚至更长的时间。
　　“在标准体系建设中,国家层面的重视是最要害的。我认为现在草案只在总则中进行划定,照旧太笼统了。”肖伟建议,在中医药法中设立一个专门的章节,围绕中医药体系标准进行划定。
　　不可让中医毁于中药材
　　许多人都觉得,现在一些中药吃了之后,不如以前有效果了。因此,中医药现在广受质疑。曾有业内的老中医坦言,中药药效确实大不如前,问题就是出在了中药材上。方剂照旧那个方剂,可是药材不可了,药效自然就大打折扣,也因此有了“中医将毁于中药”的说法。
　　药材好,药才好。显然,对中药,不但要重视生产工艺技术控制和质量标准,还要延伸到中药的源头——中药材。由于产地差别,中药材的身分含量也差别。好比,世界上最好品质的银杏是产在江苏邳州,那里的银杏药材身分含量比较高,而其他地方的银杏同样的身分含量就比较低。
　　为何中药材的质量大不如前?肖伟认为原因是多方面的。好比,陪同市场经济的生长,在经济利益驱使下,中药材里的道地药材、野生药材越来越难收罗,一些伪劣药材、质次价高的药材开始大宗充满市场。“最致命的一个原因出在药材种植环节。中药材的质量必须要从药材种植基地抓起。这不但仅涉及到药材生态情况�；の侍�,还涉及药材质量标准问题,会直接影响成药的质量。”
　　“为了赚钱,一些药厂猖獗收罗自然生长出来的药材,然后就不管了,也不会去修补种植药材。这种只顾眼下的行为必须要制止。”肖伟建议,把有没有药材种植基地作为新药是否予以注册的一个条件。即国家在批准药厂生产一种新药时,首先就要看看这个药厂有没有药材种植基地,如果没有就不予批准。
　　别的,有视察显示,销售额一旦抵达5到10亿元规模,药厂就会大宗从市场掠夺药材资源。“关于这些企业,国家应划定其在3年至5年之内,必须建立起自己的药材种植基地,不然就要限制其销售规模。”肖伟说。
　　肖伟还指出,现在许多药厂所谓的药材种植基地都是假的,并不是以生产企业为经营主体,而是接纳种植承包的形式,这样一来,药材质量优劣就没法控制。“如果是以生产企业为主体来经营种植药材基地,那么药材优劣,是否切合成药标准,企业自然就会予以高度关注。”他还建议,为减轻企业建立药材种植基地的担负,国家可以对其进行适当补贴,好比在招投标历程中,对有药材基地的企业予以适当优惠。
　　古方中成药应区别看待
　　此次提请审议的中医药法草案第二十八条划定,国家勉励和支持中药新药的研制和生产。国家�；す虐逯幸┘庸ぜ际鹾凸ひ�。支持古板剂型中成药的生产,勉励运用现代科学技术研究开发古板中成药。
　　身为国家中药制药历程新技术重点实验室主任,肖伟针对草案这一条具体提出了三点建议:
　　首先,鉴于中成药的生产会大宗消耗中草药资源,也会严重影响社会的生态资源,建议在执法中明确要求,所有中成药大品种的生产企业必须进行生产原料的基地化建设和资源再开发利用的科学研究�；�,不然不予批准新药上市。
　　其次,关于来源于古代经典名方的中药复方制剂的开发,可以实行备案制。只要能确保该类中成药质量的均一和可靠,就可以进入市场。但由于该类中成药是以中医症候为依据的,而这些中医的症候西医是不了解的,因此对该类备案制的中成药,执法应限制其只能在中医院和中医师中使用和运用。
　　再次,关于运用现代科学技术研究和开发出的中成药,可以接纳现代中药的相关科学技术和要求进行开发,此类中成药可以实行注册制,并凭据新药开发和研究的相关要求取得注册新药证书的资格,该类中成药应准入所有的中西医院和所有的综合性医院。
　　别的,肖伟认为,尽管草案对中药�；び肷ぷ鞒隽艘恍┗�,包括勉励中药材的规范化种植、支持道地药材的品种选育、帮助道地药材生产基地建设并且勉励接纳地舆标记性等�；げ椒�,但这些照旧不敷。“迄今为止,我们还没有国家级的道地药材种子库。所以,我认为还应该尽快建立国家级道地药材种子库名录,以包管药材资源的品质溯源。”

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