近日，凯发k8国际收到国家药品监督治理局批准签发的《药品注册证书》，批准公司申报的1.1类新药银翘清热片上市，用于外感风热型普通伤风的治疗，这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药新药。

普通伤风是最常见的急性呼吸道熏染性疾病，常在季节交替和冬、春季节发病，起病较急，《普通伤风规范诊治专家共识》中提供的数据显示：我国成人每年患普通伤风次数约2～6次，其发病率较高，且对人们的正常事情、生活带来一定消极影响，可见普通伤风并不普通。中药复方制剂治疗伤风的主要优势在于标本兼治，然而目前的上市中成药普遍保存起效时间长、用药周期长的问题，不可在较短时间改善患者症状从而抵达治疗伤风的目的。

银翘清热片处方是中国工程院院士王永炎教授，在温病学派的代表人物、清末名医沈汉卿的《温热经解》中的著名方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来，考虑临床常用祛风清热方透表解肌之力不强，以至于方药起效较慢，易大寒之石膏为知母，取知母性苦微咸，清肺肾蕴热并可“坚阴”卫气出下焦而实上焦司开合的作用，为本方立异之处；同时去原方中特别针对温痧的马勃（清热止血）和僵蚕（祛风止痒），加入轻清宣透的薄荷息争表升浮的升麻，增强透表解肌之力。全方既具有祛风清热，宣布解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的功效，治疗外感风热型普通伤风效专力强。

多年来，该方在临床中多用于治疗风热型普通伤风，疗效确切，临床汤剂使用时，一日1剂，针对伤风常见的发热、咽痛、鼻塞、流涕等症状往往1剂见效，3～5剂痊愈，可以在较短时间改善患者症状从而抵达治疗伤风的目的。

凯发k8国际药业将该方研制成中药1.1类新药银翘清热片，药效学研究结果显示，银翘清热片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解热作用、抗炎作用；由北京中医药大学东直门医院作为临床卖力单位组织开展的多中心、随机、双盲、慰藉剂/阳性药平行比照Ⅲ期临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、慰藉剂组为14.29%；银翘清热片组与慰藉剂组主症消失率差值为47.83%，P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片阳性药组主症消失率差值为34.62%，P<0.0001，治疗外感风热型普通伤风具有较好的临床疗效。

此次凯发k8国际药业银翘清热片的上市，将为外感风热型普通伤风患者提供一种新的治疗选择，凯发k8国际药业也将在工业化历程中接纳拥有自主知识产权的智能化制药技术实施精细化制造，连续提升产品质量品质，为宽大患者提供越发宁静、有效、质优的药品而不绝努力。